戸高浩司 副学⻑・生命科学革新実現化拠点長およびARO次世代医療センター長代理の論説が国際医学誌『The BMJ』に掲載

九州⼤学 副学⻑・⽣命科学革新実現化拠点⻑および九州⼤学病院 ARO次世代医療センター センター⻑代理を務める⼾⾼浩司教授による論説（Linked Editorial）が、世界五大医学雑誌の一つである英国医学雑誌『The BMJ』（British Medical Journal）に掲載されました。

本件は、極めて社会的・学術的関心の高いテーマとして、『The BMJ』公式より全世界約3,000の報道機関・メディアに向けてグローバルプレスリリースが配信され、国際的にも大きな注目を集めています。

1. 掲載誌：The BMJ (British Medical Journal)
2. 論文種別：論説（Linked Editorial）
3. タイトル：Postmarket surveillance of medical devices: Spontaneous reporting systems and clinical registries serve complementary purposes
   （医療機器の市販後安全監視：自発報告システムと臨床レジストリが果たす相互補完的役割）
4. 著者：戸高 浩司（九州大学 副学⻑・生命科学革新実現化拠点長およびARO次世代医療センター長代理）
5. DOI：10.1136/bmj-2026-101065
6. 掲載ページ：The BMJ 掲載論文（Editorial）

1. 背景と対象となった原著論文について

医療機器は、医薬品と比較してより小規模かつ短期間の臨床治験データをもとに承認・実臨床へ導入されることが多く、術者の手技経験や実臨床での使用実態によっても性能や安全性が左右されます。そのため、市販後に予期せぬ不具合や新たなリスクの兆候を迅速に察知する「市販後安全監視（Postmarket Surveillance）」の仕組みが極めて重要です。

本号の『The BMJ』には、米国カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）のRita F. Redberg教授らの研究グループによる、米国食品医薬品局（FDA）の不具合等報告データベース「MAUDE」に関する調査研究が注目論文として同時掲載されました。同研究では、製造業者が提出した一括要約報告（サマリーレポート）において、不具合情報の不足や報告件数の過小カウント、報告期限の遅延などが多数生じており、市販後監視の透明性と早期シグナル検出に大きな課題があることが指摘されています。

2. 戸高副学長による論説のポイント

戸高副学長は、本論文に対する招聘論説において、医療機器の市販後監視における「自発報告システム」と「臨床レジストリ（患者登録システム）」の長所・短所を比較検証し、両者が相互に補完し合うことの重要性と、今後の安全監視体制改革に向けた提言を行いました。

• 自発報告と臨床レジストリの相互補完
  MAUDEに代表される自発報告システムは、未知の不具合や潜在的リスクを即時的・公開的にキャッチする「早期シグナル検出」に優れる一方、使用患者総数（分母）が不明であるため発生頻度の正確な算出や機器間の定量的比較が困難です。一方、大規模な臨床レジストリ（心血管疾患レジストリや人工関節登録など）は、母数と追跡データが明確であり、合併症発生率の定量評価や長期的な安全性比較に強みを持ちます。
• データ統合と透明性の確保 単一の情報源に頼るのではなく、自発報告、臨床レジストリ、さらに電子カルテ等のリアルワールドデータを有機的に統合した安全監視体制を構築すべきであることを強調しています。また、要約報告によるデータの集約化が進む場合でも、透明性が損なわれてはならないと指摘しています。
• 規制と信頼性の向上
  FDAが進める新システムへの移行（不具合情報のリアルタイム公開や識別標準化）など、透明性向上の取り組みを歓迎しつつ、「透明性の高い情報公開は社会からの信頼を支え、科学的根拠に基づく評価は医療機器の安全性を支える。両者を備えた市販後安全監視の仕組みが、患者の安全を守るために重要である」と結んでいます。

論説（Linked Editorial）

1. 論文名：Postmarket surveillance of medical devices: Spontaneous reporting systems and clinical registries serve complementary purposes
2. 著者：Koji Todaka
3. DOI：10.1136/bmj-2026-101065
4. URL：https://www.bmj.com/content/395/bmj-2026-101065

対象となった原著論文（Research Paper）

1. 論文名：Evaluation of the accuracy, completeness, and compliance of current summary reporting of adverse events to the Food and Drug Administration using the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database: cross sectional study
2. 著者：Zhou A, Kinard M, Tingley S, Redberg RF.
3. DOI：10.1136/bmj-2026-100812
4. URL：https://www.bmj.com/content/395/bmj-2026-100812

本件に関するお問い合わせ先

九州大学病院 ARO次世代医療センター 臨床研究推進室

• TEL：092-642-6290
• E-mail：tr-info★med.kyushu-u.ac.jp
• WEB：https://www.aro.med.kyushu-u.ac.jp/

※メールアドレスの★を@に変更してください。